사우디아라비아 의료기기 및 의료용품법(이하 ‘의료기기법’)과 그 시행규정은 의료기기를 대상으로 합니다. 의료 소프트웨어의 경우 의료기기법에 따라 '의료기기'로 간주되며, 판매되기 전에 의료기기 시판허가(Medical Device Market Authorization)를 받아야 합니다.
AI 의료 소프트웨어를 판매하려는 기업은 사우디아라비아 식품의약청(Saudi Food and Drug Authority)(이하 ‘식품의약청’)이 주관하는 여러 추가 규정을 준수해야 합니다. 식품의약청은 인공지능 및 머신러닝 기반 의료기기 가이드라인(이하 ‘AI 가이드라인’)을 발표하였으며, 이는 의료기기 시판허가 요건 및 의료기기 소프트웨어 관련 가이드라인과 함께 검토해야 합니다.
AI 가이드라인은 다음과 같은 요건을 포함합니다.
- 사전 시장 문서화
- 임상평가
- 위험 및 품질 관리 등
또한, 시판 후 감시(post-market surveillance)가 요구되며, 이는 부작용 추적 및 안전성과 효능 유지를 위한 적시 대응을 포함합니다.
식품의약청 요건 외에도, 사우디아라비아 데이터인공지능청(Saudi Data and Artificial Intelligence Authority)(이하 ‘데이터인공지능청’)이 제정한 AI 윤리 원칙(AI Ethics Principles)을 준수해야 합니다. 해당 원칙은 AI 소프트웨어가 공정성, 투명성, 책임성을 유지하며 개발 및 사용되도록 초점을 두고 있습니다.
더불어, 기업은 데이터인공지능청이 관할하는 개인정보보호법(Personal Data Protection Law)도 준수해야 합니다. 개인정보보호법은 개인 데이터의 수집 및 처리 요건을 명시하며, 특히 건강 관련 데이터에 대한 강화된 보호 규정을 포함합니다. 데이터인공지능청은 AI 윤리 원칙도 별도로 발표하여 규제 체계를 보완하고 있습니다.