◇법률 제8643호 약사법 일부개정법률◇

1. 개정이유

의약품의 연구·개발, 의약품 제조 등 분야별 전문화를 통하여 경쟁력을 강화하고 의약품의 품질 개선과 소비자안전을 도모하기 위하여 의약품의 품목 허가와 제조업 허가를 분리하는 한편, 그 증세가 가벼운 정신질환자로서 전문의가 약사 또는 한약사 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 경우에는 약사 또는 한약사의 면허를 취득할 수 있도록 함으로써 국민의 보건 및 건강 보호에 관한 법익이 침해되지 아니하는 범위에서 그 증세가 가벼운 정신질환자의 헌법 상 직업선택의 자유를 보장하려는 것입니다.

2. 주요내용

가. 약사면허 또는 한약사면허 결격사유에서 가벼운 정신질환자 제외(안 제5조제1호)

정신질환자 중 전문의가 약사업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람에 대하여는 약사 또는 한약사 면허의 결격사유에서 제외하였습니다.

나. 의약품 제조업과 품목허가의 분리(안 제31조)

의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하는 외에 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하는 등 의약품 제조업과 품목허가를 분리하였습니다.

다. 의약품의 시판 후 안전관리(안 제37조의2 신설)

의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 하였습니다.

라. 의약품관리종합정보센터의 지정·운영 등(안 제47조의2 신설)

의약품유통정보의 체계적인 관리와 투명성을 높이기 위하여 의약품관리종합정보센터를 지정·운영하고, 의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출하도록 하였습니다.

바. 의약품 광고의 심의(안 제68조의2 신설)

의약품 과대광고를 사전에 방지하기 위하여 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 식품의약품안전청장의 심의를 받도록 하였습니다.

사. 비밀 누설 금지(안 제87조제2항 신설)

영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 의약품제조업자 등은 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 하였습니다.

3. 시행일

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행합니다. 다만, 의약품관리종합정보센터에 관한 사항은 공포 후 6년이 경과한 날부터 시행합니다.

4. 개정내용

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