- 의약품 허가-특허 연계제도의 도입
가. 도입의 배경
「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」(이하 '한미 FTA')의 지적재산권 규정 제18.9조제5항은 의약품의 품목허가와 특허를 연계하는 제도(이른바 '의약품 허가-특허 연계제도')를 규정하고 있습니다.
의약품 허가-특허 연계제도는 특허 신약의 특허기간이 존속하고 있는 동안에 특허 신약과 동일한 성분과 효능을 가진 의약품(이하 '제네릭 의약품')의 허가신청이 있는 경우 의약품 허가 당국은 이를 특허권자에게 통지하고 만약 신약 특허권자가 특허침해소송을 제기하면 의약품 허가 당국이 제네릭 의약품의 허가절차를 중지하여야 하는 제도입니다. 이는 특허권 침해로 판명된 시점에 제네릭 의약품의 품목허가를 사후적으로 취소하는 현행 제도(약사법 시행규칙 제43조제7호)와는 다릅니다. 한미 FTA에 따르면 통지조항은 발효일로부터 시행되지만, 특허소송에 따른 허가절차 중지조항은 발효일로부터 3년이 지난 시점부터 적용됩니다.
이에 따라 2011년 11월 22일 한미 FTA 이행법률인「약사법 일부개정법률안」이 국회 본회의를 통과함에 따라 약사법 제31조의3(의약품 특허목록 등재 및 공고)과 제31조의4(의약품 품목허가 신청 사실의 통지)가 신설되었습니다. 위 두 조항은 부칙에 따라 한미 FTA가 발효되는 날부터 시행됩니다.
나. 개정 법령의 내용
(1) 의약품 특허목록 등재 및 공고(약사법 제31조의3)
의약품의 품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허권자, 존속기간, 권리범위 등에 관한 특허정보를 의약품 특허목록에 등재할 수 있고 이를 위해서는 식품의약품안전청장에게 그 등재를 신청하여야 하고, 식품의약품안전청장은 위 특허권이 일정한 대상 및 기준을 충족하면 의약품 특허목록에 등재하고 그 내용을 공고하여야 합니다.
(2) 의약품 품목허가 신청 사실의 통지(약사법 제31조의4)
특허목록에 등재된 의약품의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받은 자 및 특허권자에게 통지하여야 합니다. 다만 (i) 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 경우, (ii) 등재의약품의 특허권 존속기간이 만료된 후 판매를 위해 품목허가를 신청한 경우, (iii) 특허권자 등이 통지하지 않는 것에 동의한 경우, (iv) 특허권의 무효 등에 관한 특허심판원의 심판 또는 법원의 판결이 있는 경우에는 통지하지 않아도 됩니다.
다. 의약품 허가-특허 연계제도 도입의 취지 및 문제점
이 제도는 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 제네릭 의약품이 판매되지 않도록 함으로써, 연구개발에 막대한 비용이 소요되는 의약품 관련 특허를 두텁게 보호하려는 취지에서 도입되었습니다. 그러나 의약품의 허가-특허 연계제도와 관련하여서는 아래와 같은 네 가지 사항이 문제점으로 지적되고 있습니다.
(i) 특허권은 기본적으로 사권(私權)이므로 권리침해를 찾아내는 일을 정부가 수행하는 것이 적절하지 않다는 점.
(ii) 신약 특허권자들이 제네릭 제약사의 통보에 대해 특허 침해소송을 남용하여 제네릭 의약품이 특허를 침해하지 않았음에도 불구하고 시판이 지연되는 부작용이 초래될 수 있다는 점. 한국의 경우 특허심판에 약 8개월, 특허침해 금지소송에 12개월 내지 28개월이 소요되므로 특허소송 제기만으로 특허의 유/무효를 떠나 약 2년간 독점권을 누릴 수 있다는 점.
(iii) 신약 특허권자들이 진보성 없는 특허를 다수 출원하여 신약의 독점판매기간을 연장하는 에버그리닝(evergreening) 전략을 사용할 유인이 증가할 수 있다는 점.
(iv) 신약 특허권자가 제네릭 업체에 일정한 경제적 이익을 제공하고 제네릭 의약품의 출시를 지연시키는 역지불 합의(reverse payment)가 증가할 수 있고 이에 따라 신약 특허권자는 해당 의약품 시장을 독점함으로써 의약품 시장의 경쟁을 저해할 수 있다는 점.
라. 향후 법적 유의사항
의약품 허가-특허 연계제도가 시행되면 의약품 관련 특허소송의 증가로 인하여 물질특허에 대한 논의가 활발하게 진행될 것으로 예상되며, 위 제도에 수반하여 식품의약품안전청장이 행하는 의약품 특허목록의 등재에 대한 이의제기(등재의 효력정지, 취소 등)도 발생할 수 있을 것으로 보입니다. 나아가 경쟁법적 측면에서 역지불 합의에 대한 규제와 지적재산권의 부당한 행사에 관한 규제도 현재보다 증가하여 새로운 규제 유형으로 자리잡게 될 것으로 생각됩니다.
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:「약사법」(법률 제11118호, 2011. 12. 2. 일부개정)
