1. 기등재 약가 일괄 인하 관련 법령

가. 개정의 배경

보건복지부는 2011년 8월 12일자 보도자료를 통하여 「약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안」을 발표하고 이를 뒷받침할 법령 개정을 위하여 2011년 11월 1일 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 '요양급여규칙') 및 「약제의 결정 및 조정기준」(이하 '조정기준')에 대한 개정안을 입법예고하였습니다.

나. 개정 법령의 내용

(1) 계단식 약가 제도 폐지

기존 계단식 약가제도는 오리지널의 특허기간 만료 후 최초 제네릭 등재 시 오리지널 약가는 최초 약가의 80%로, 제네릭은 등재순서에 따라 일정한 차등을 두고 순차 체감하는 방식이었습니다. 그러나 등재순서에 의한 차별의 합리성이 없고 가격 및 품질 경쟁을 촉진하기 위하여 계단식 약가제도가 2012년 1월 내지 4월부터 폐지될 예정입니다.

(2) 최초 제네릭 진입 시 1년간 혜택 부여

다만 신등재약의 경우 제네릭 진입을 촉진하기 위하여 특허만료 후 1년간만 오리지널 약가는 최초 오리지널 약가의 70%로 인하, 제네릭의 가격은 최초 오리지널 약가의 59.5%를 인정합니다.

(3) 기등재 약가 일괄 인하

변경된 약가 인하제도에 의하면 제네릭 진입시, 모든 등재약(혁신형제약기업 제네릭, 생물의약품, 개량신약 등 일정한 예외인정)의 상한금액을 기준가격의 53.55%로 일괄 인하하게 되고 기등재 약도 역시 보건복지부장관의 재평가를 통하여 위 기준에 따라 일괄 인하됩니다(요양급여규칙 제14조 제3항 제4호, 조정기준 별표 2 제3호 가목, 별표 1 제2호, 제3호 가목). 위 기준가격의 결정기준은 향후 보건복지부장관의 공고에 의할 예정인데 아직 그 구체적인 기준은 나와 있지 않습니다.

다. 기등재 약가 일괄 인하의 법적 문제점

기등재 약가 일괄 인하는 외견상 행정입법에 의하여 제약회사의 기존 권리에 불리한 영향을 주는 행위로서 (i) 포괄위임금지의 원칙, (ii) 소급입법 금지의 원칙, (iii) 신뢰보호의 원칙, (iv) 비례의 원칙 등 행정행위 통제기준의 위반 여부가 문제됩니다. 이는 국민 건강보호, 보건행정의 공공성 확보, 건강보험 재정의 건전화라는 공익과 제약회사의 재산권이라는 사익이 충돌하는 지점으로 향후 다수의 행정소송 제기가 예상되며, 정부와 제약회사간 각 쟁점별 구체적 논증 및 자료를 통한 입증이 법원의 판결절차를 통해 이루어질 것으로 보입니다.

2. 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법(2012년 3월 31일부터 시행예정)

가. 혁신형 제약기업 인증(제7조부터 제9조)

혁신형 제약기업은 제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거치도록 하고, 인증에 필요한 기준은 대통령령으로 정하도록 하며, 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 하고, 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있도록 하였습니다.

나. 지원 방안(제14조부터 제17조)

혁신형 제약기업의 신약 연구개발에 대하여 국가연구개발사업 등에 우선 참여하게 하고, 조세를 감면할 수 있으며, 연구ㆍ생산시설의 건축지역 선정에 특례를 부여하고 건축시 개발부담금 등 각종 부담금을 면제할 수 있도록 하였습니다.

다. 전망

다만 혁신형 제약기업의 기준이나 그 우대조치의 구체적 내용은 아직 하위법령이 제정되어 있지 않아 확인할 수 없습니다. 보건복지부는 혁신형 제약기업에 대한 조세 우대조치, 제약기업 M&A 촉진을 위해 기업인수, 합병, 분할시 법인세, 취득세 감면 등의 조치를 통하여 지원할 예정이라고 하며 보건복지부 추산 약 30개 정도가 혁신형 제약기업으로 인증될 것으로 예상됩니다. 법령 시행 이후 인증절차 및 지원혜택의 구체적인 내용에 대한 법률검토가 필요할 것으로 예상됩니다.


3. 다운로드 :「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」일부개정(보건복지부령 제83호, 2012. 1. 1. 시행),「약제의 결정 및 조정기준」일부개정(보건복지부 고시 2010-79호, 2010. 9. 30. 시행)「제약산업육성 및 지원에 관한 특별법」공포(법률 제10519호, 2012. 3. 31. 시행)